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湖南省食药监局制定2017年药品GMP跟踪检查计划

来源:湖南省食药监局网站  时间:2017-05-08 08:16   作者:

 

 

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法规的规定,日前,湖南省食药监局制定下发了《2017年湖南省药品GMP跟踪检查工作方案》(湘食药监办〔2017〕16号以下简称《方案》),对2017年全省药品GMP跟踪检查工作进行了全面部署和具体安排

《方案》强调坚持问题导向,采取基于药品质量安全风险研判的方法对全省存在一定质量风险隐患的药品生产企业进行药品GMP跟踪检查,着力督促企业持续合法合规生产

《方案》明确省食药监局将采用“双随机”的方式,对全省20家存在一定质量风险隐患的企业实施跟踪检查重点检查在上年度监督抽验中不合格品种较多的、发过警示函的、新开办和新品种上市已满三年的、换证时未进行现场检查的,以及在认证检查中缺陷条款较多或整改措施还不能完全到位的企业同时,应注重运用加强动态核查、突出检查难点、固定违法证据、撰写检查报告、严处违法行为等五个检查方法

《方案》要求检查组应严格遵守廉政纪律各项规定及认证现场检查纪律,如实做好相关记录各市州食药监局应派观察员,做好沟通和协调工作并督促企业落实整改工作,省食药监局将对检查中发现的问题依法处理

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